新闻资讯

联系我们

QQ:1047088606
邮箱:1047088606@qq.com
传真:0415-2216899
手机:15942572777,18341551101
客服座机:0415-3199288
销售座机:0415-2806077

新闻资讯

网站首页>>新闻资讯
生物样品定量分析
发布日期:2019-03-11

2015版药典9012生物样品定量分析指导原则对于ISR也作了说明和相关的要求。必须进行ISR的实验是:毒动学实验,每个物种需要一次、所有关键性的生物等效实验、首次用于人体的药物试验、首次用于患者的药物试验、首次用于肝或肾功能不全患者的药物试验;数量是一般应重复分析10%的样品,如果样品总数超过1000,超出部分重新分析5%样品;建议选取获得Cmax附近和消除相样品进行再次分析;对于再分析的样品结果至少67%和首次测定的结果的偏差不超过20%。

报道的ISR失败率在5%左右,虽然ISR的失败率很低,但一旦失败,样品测定结果的准确性和重现性都会被质疑,甚至需要修改分析方法进行再确证。这一系列的工作都会消耗极大的人力和时间,本文简单介绍下可能造成ISR失败的原因,为分析方法开发和ISR失败原因调查提供参考。